使用溶出儀檢測溶出度時有哪些參考標準？

發布日期：2021-05-12 作者: 新芝生物

使用溶出儀檢測溶出度時有哪些參考標準？

　　溶出儀是生物實驗室中很常見的儀器，它是用來檢測藥物溶出度的，所謂藥物溶出度，指的就是固體制劑在某一溶劑中溶出的速度以及程度。在進行這項實驗時，所采用的參考標準應該要按照已有標準中收載檢測方法來進行。

　　在實際的使用過程中，人們發現使用已有藥典規定的方法進行質量控制有時候并不能很好的反映出藥物制劑的關鍵質量屬性。

　　目前很多國家的藥典規定采用pH6.8介質來作為質量標準中溶出度檢測的介質，但是有些藥劑在實際的試驗過程中，使用pH4.5的介質反而更能夠反應出產品的質量差異。

　　可見在實際的試驗過程中，在參考藥典標準的基礎上，還應該要結合藥物本身的特點來采用合適的標準，從而獲得比較理想的試驗結果，必要時可以考慮以自擬的方法來作為藥物制劑的試驗標準。

　　在使用溶出儀進行證溶出度試驗時，比較容易被人們所忽視的一個問題就是在進行多個溶出介質的情況下采取什么樣的參考標準。

　　使用溶出儀來進行溶出度實驗時，一般需要對樣品溶液和取樣進行過濾，為了不影響到結果的準確性，對仿制制劑和參比制劑的參考標準應該要合理選取。

　　目前，國家已經頒布《溶出儀的機械性能的驗證的指導原則》，這是很多在進行溶出度試驗時參考的一個重要標準。

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