溶出儀的使用要嚴格遵循權限管理制度

發布日期：2019-08-27 作者: 新芝生物

溶出儀的使用要嚴格遵循權限管理制度

　　溶出儀具有完整的計算機系統審計跟蹤功能，可以連續記錄整個測試過程中每個操作者在每個時刻的每個操作，并可以完全輸出審計跟蹤。無法關閉審計跟蹤功能。在樣本測試結果發布之前，應該完成審計追蹤記錄的審閱，確認測試過程中沒有出現不符合數據完整性要求的行為。

　　刪除數據的權限以及更改時間的權限都必須是被禁止的。機器可以設定各種各樣的用戶權限，應該可以防止數據的完整性缺陷的發生。

　　有嚴格的計算機化系統人員權限管理制度，如：

　　1、控制訪問：只有授權人員才能進入和使用系統；

　　2、分配權限：為系統訪問和使用創建可接受、撤消和可接受更改操作步驟；

　　3、記錄異常：應該考慮系統可以記錄未授權人員試圖訪問系統的行為。

　　為加強儀器供應商的管理，應制定計算機化系統供應商的管理操作規程。供應商提供的產品或服務應滿足數據完整性要求，并能夠為計算機系統驗證提供技術支持。應當有適當的專業人員來培訓和指導計算機化系統的設計、驗證、安裝和操作。

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