藥物溶出儀機械驗證的流程（上）

發布日期：2021-02-24 作者: 新芝生物

藥物溶出儀機械驗證的流程（上）

　　新采購的藥物溶出儀在投入使用之前，需要進行科學的機械驗證，驗證合格后，確定儀器符合規定要求，才能夠正式的進行各項藥物溶出度試驗。機械驗證的流程是比較繁瑣復雜的，需要專業的技術人員來操作。接下來我們簡單介紹一下藥物溶出儀機械驗證的大致流程。

　　在進行溶出儀機械驗證之前需要準備好全部的測量用具，準備完成后就可以開始了。

　　1、溶出儀的水平度

　　對溶出杯進行測量，溶出杯應該要保持在一個平面上，可以適當地允許有傾斜，但是傾斜的角度需要控制在0.5°內。

　　2、籃(槳)軸垂直度

　　緊緊地貼在籃(槳)軸，且測量它的垂直度，然后在沿著籃(槳)軸旋轉90°進行測量，正常情況下，每一根根籃(槳)軸測試兩次，兩次所測得數據誤差不能超過0.5°。

　　3、溶出杯的垂直度

　　沿著溶出杯的內壁進行杯子垂直度的測量，然后在顏色杯子內部旋轉90°進行測量，一般來說溶出杯應該要保持在垂直的狀態，所測得的數值誤差不能夠超過1°。

　　4、溶出杯與籃(槳)軸的同軸度

　　籃法：其中兩個測量點位置要控制好，其中一個測量點應該要位于距離藍籃上緣2mm處，另一個測量點則應該在距離藍上緣60mm的位置。

　　槳法：這兩個測量點，一個在槳葉上方距離槳葉上緣2mm的位置，另外一個測量的點應該要在槳葉上方距離槳葉上緣80mm的地方。

　　注意：溶出杯的軸心和籃(槳)軸軸心的偏差應該要控制在1.0mm內才行。

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